Persona faciei chirurgicam (F-Y1-A Type IIR FDA510k)

F-Y1-A Typus IIR FDA 510k probatur ab effectu Filtrationis Bacterial (BFE) et Pressura differentialis (Delta P), flammabilitas textilium vestimentorum, Particula Latex provocatio, Synthetica Sanguinis Penetratio Resistentia

Bacterial Efficientia Filtration (BFE) et Pressura differentialis (Delta P)
Summarium: In BFE probatio exercetur ad efficientiam testium filtrationis determinandam, comparando potestatem bacterial computat fluminis testi articuli ad bacterial comites amni.Suspensio Staphylococcus aureus aerosolized usus nebulizer erat et ad articulum prehensionis constanti rate fluens et pressionis aeris fixi tradidit.Provocatio traditio servata est in 1.7 – 3.0 x 103 coloniae unitates (CFU) cum media magnitudine (MPS) conservata 3.0± 0.3 μm.Aerosols per sex scaenam, particulam viabilem trahebantur, Andersen sampler pro collectione.Haec methodus cum ASTM F201-19 et EN 14683:2019 obtemperat, Annex B.
The Delta P test perficitur ad respirabilitatem testium articulorum determinare mensurando pressuram differentialem aeris in utraque parte articuli test manometri utentis, in rate fluens constantem.Delta P test obtemperat cum EN 14683:2019, Annex C et ASTM F2100-19.
Omnes probationes methodi acceptationis criteria convenerunt.Testis fiebat in obsequio cum US FDA bonae fabricationis praxis (GMP) ordinationes 21 CFR Partes 210, 211 et DCCCXX.

Flammabilitas vestium textilia
Hoc modo fiebat aestimare flammabilitatem superficiei vestientis textilia plana metiendo facilitatem ignitionis et celeritatem flammae divulgationis.Parameter temporis adhibetur materias in diversas classes separatas, inde adiuvans iudicio fabricae idoneitatis vestimentorum et tutelae vestimentorum.Processus probatus fiebat secundum modum experimenti delineatum 16 CFR Parte 1610 (a) Gradus 1 – probatio in statu originali.Gradus 2 – Refurbishing et probatio post refurbishing non fiebat.Omnes probationes methodi acceptationis criteria convenerunt.Testis fiebat in obsequio cum US FDA bonae fabricationis praxis (GMP) ordinationes 21 CFR Partes 210, 211 et DCCCXX.

Aliquam particula provocare
Summarium: Hoc modo fiebat ad aestimandam particulam filtrationis non-viable efficientiam (PFE) articuli test.Aliquam sphaerae polystyrenae monodispersae (PSL) nebulized (atomized), exsiccatae sunt, et per articulum experimentum transierunt.Particulae, quae per articulum experimentum transierunt, enumeratae sunt utens particula laser dictionum.
Numerus unus-minute fiebat cum articulo in ratis experimentis.Computus imperium minutum unum-minute fiebat, sine articulo in systematis, ante et post unumquemque articulum testium et comites peractae sunt.Comites temperantiae fiebant ut numerus particularum mediocris numerus articulae probatae traditae essent.Efficacia filtationis computata est utens numero particularum pertranseentium articulum testium comparatum ad mediocris de valore bonorum.
Modus in ASTM F2299 descriptus, cum aliquibus exceptionibus, particula filtrationis fundamentalis adhibita est;notabiliter procedendi in provocatione non-exstincto incorporatus est.In reali usu particulae crimen habent, sic provocatio huiusmodi statum magis naturalem repraesentat.Aerosol aerosol non-exstincto etiam specificatur in documento ductu FDA de larvas faciei chirurgicae.Omnes probationes methodi acceptationis criteria convenerunt.Testis fiebat in obsequio cum US FDA bonae fabricationis praxis (GMP) ordinationes 21 CFR Partes 210, 211 et DCCCXX.

Synthetica Sanguinis Penetration Repugnantia
Summarium: Hoc modo fiebat ut facemasks chirurgicos aestimares et alia genera materiarum vestimentorum tutelae ad tuendum contra fluidum penetrationem destinata.Propositum huius procedendi est imbrem arteriarum simulare et efficaciam articulum testium aestimare in usuario tuendo a patefactione sanguinis et aliorum liquorum corporeorum.Distantia a scopo superficiei ad apicem cannulae est 30,5 cm.Volumen 2 mL experimentum sanguinis synthetici adhibitum est methodo lamellarum scopulorum adhibita.
Haec methodus testi ASTM F1862 et ISO 22609 parere voluit (ut referenced in EN 14683:2019 et AS4381:2015) hac exceptione: ISO 22609 requirit probationem faciendam in ambitu cum temperatura 21 ± 5°C et humiditas relativa 85 ± 10%.Sed probatio fiebat ad condiciones ambientium intra unum minutum remotionis a cubiculario environmental illis parametris habitis.
Omnes probationes methodi acceptationis criteria convenerunt.Testis fiebat in obsequio cum US FDA bonae fabricationis praxis (GMP) ordinationes 21 CFR Partes 210, 211 et DCCCXX.

Persona medica (etiam larva chirurgica vel procedendi nota) est fabrica medica os, nasum et mentum obtegens impedimentum quod terminat transitum agentis infectivae inter virgam valetudinarium et aegrotum.Adhibentur ab operariis curis ne guttae magnae respiratoriae et spargantur ne attingant os et nares indutoris et auxilium minuant et/vel coerceant ad fontem propagationem magnarum stilliculorum respiratorii ab persona larvata gestantis.Medicamenta faciei larvis commendantur, ut medium fons temperantiae erga homines, qui symptomatici sunt, ne divulgentur guttae respiratoriae per tussim vel sternumentum productae.Applicatio larvarum medicarum ut fons dicione monstrata est decrescere emissionem stillicidiorum respiratorii virus respiratorii gerendi.

Aestimatio conformitatis pro larva chirurgica in USA nititur, inter alia, in signis et requisitis affinibus sequentibus;

● Liquor Resistentia euismod Test secundum ASTM F1862 cum sanguine synthetico: Testa consideratur lata respectu pretii pressionis (80, 120 vel 160 mmHg) si saltem 29 e 32 speciminibus experimentum in certa pressione transire potest.Haec test comparari potest cum Splash Resistentiae Pressurae test descriptus in EN 14683:2019;

● Bacterial Efficientia Filtrationis test secundum ASTM F2101: probatio lata censetur si BFE ≥98%;eventus huius testi comparantur cum eventibus BFE test peractis secundum EN 14683:2019;

● Pressura differentialis (Delta P) test secundum MIL-M-36954C: probatio censetur lata si pressionis differentia P minor est quam 5 mmH2O/cm2.Eventus huius probationis comparantur cum eventibus pressionis differentialis test, secundum EN 14683:2019 .

Biocompatibilitas aestimatio facta secundum ISO 10993-1:2018 "Aestimatio biologica medicorum technicorum Aestimatio et probatio intra periculum administrationis processum".Persona faciei chirurgica generari potest sicut fabrica medicinae superficies in contactu cum cute per contactum limitatum (A, minus quam 24 horarum) vel contactum longum (24 horas ad 30 dies) considerans applicationem cumulativam.Secundum hanc categoricam, fines biologici aestimandi sunt cytotoxicitas, irritatio et sensus una cum characterizatione chemica ut initium aestimationis.